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进口冻干机质量要求

进口冻干机质量要求

 在实验室中可以使用什么因素来衡量进口冻干机的质量。

 在这些因素中,影响水分较多的是进口冻干机含水量、冻干机性能、干燥控制时间、解析干燥温度。进口冻干机要求湿度≤3%。含水率过高导致冻干制品分解收缩。导致产品水分含量偏高的原因:

1.过量注射毒品。通常液体厚度为10-15mm,不宜超过15mm;如果灌装过多,可以考虑更换较大规格的容器,以减少液厚度。浓度过大会使干燥过程的换热效果变差,不利于产品除湿,造成产品含水率偏高。

2.干品再吸潮。对于容易吸湿的品种,如不及时处理,产品再次吸潮,导致产品水分增加。放气时,气体进入冷冻干燥器,要对进入进口冻干机的气体进行除菌过滤、干燥处理;出料时,产品的温度也会影响产品的含水率,所以出箱时要高于洁净室的温度,以防止空气中的水分凝结到产品上。此外,在2-3℃高温条件下,净化室内的相对湿度必须严格控制在50%以下。

冻干产品外观完全与冻干曲线完全有关!

结晶性差、结晶性差、结晶性差是冻干产品的具体表现。检查时,对外观不符合要求的产品,按废品排除销毁,这样可大大降低成品合格率,提高生产成本。决定产品外观的因素:

1.在高浓度或低干燥条件下药液表面先品的影响。液浓度太高时:

  干后形成了密集的表面层。这种型面细,透气性差,内部水份不易通过表层,因此沿着瓶壁向上提,造成产品离壁萎缩;另外,浓度过高,药液在冻干过程中很容易结块,造成产品外观不均匀。水分太低:机械强度低,产品在包装运输过程中结构松散甚至变成粉状,影响产品的外观。

2.产品太厚。通常应是10-15毫米,对浓度过高的产品,如制品过厚,不但干燥时间较长,而且会塌陷、结块。

3.温升快,易使产品脱壁、缓慢。冻结速度:使制品温度降低10-15℃处于速冻状态,在冻干机冷冻干燥过程中,每分钟温度降低1℃即为慢冻。通常一次升华干燥:应控制产品温度的降温速度为5-6℃。

  结晶点低于某一温度时,升温应缓慢,以每小时5℃为宜,升华干燥终点一期湿度可达90%。二次升华干燥:这一阶段主要用来去除结晶水和吸附固体的水,升温速度可以加快,但终品温度不得超过产品的安全温度,否则会使制品活性降低、块状、溶解性差。

4.放行率。箱前放气速度不宜过快,否则会使箱内的真空度突然急剧变化,会产生湍流冲进容器,形成絮状物或粉状,影响外观。