冻干机为什么要做清洗验证？

  制药行业，对冷冻干燥药的清洁是不能妥协的，因为污染会造成能量和资源的浪费，更糟糕的是，对于无菌产品，甚至会带来健康和安全问题，从而损害公司的声誉和顾客的信心。在冻干机过程中，活性药物成分(API)的检测与定量分析、赋形剂和清洁剂的微量残留浓度是冻干制剂的一项单一成本。

  冻干机的清洗验证是一项十分“费力”的工作，若再考虑设备的空闲时间成本，那么两者的结合就构成了制药厂成本的一部分。食品和药品管理局在检查指南中明确规定了冻干机清洁检验的期望。要达到罗列的期望值，基于有效、经济且切实可行的方法，可能有多种不同的清洁验证和/或确认方法。

冻干机清洗验证的定义：

  不起作用的模式：某物可能不起作用的方式。不合格是指对顾客产生影响的任何错误或瑕疵，可能是潜在的或当前的错误或瑕疵。

  基本失效模式：每一种可能的失效模式，不一定会发生。一般情况下，它会回答这样一个问题：它如何导致了一个产品或者过程失败？组分与特定的规格有何不同？

  可能的故障原因：每一种故障模式都可以被指定。

  以上就是小编为大家介绍的冻干机，感谢大家耐心的阅读！