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冻干机为什么要做清洁验证?

冻干机为什么要做清洗验证?

  制药行业,对冷冻干燥药的清洁是不能妥协的,因为污染会造成能量和资源的浪费,更糟糕的是,对于无菌产品,甚至会带来健康和安全问题,从而损害公司的声誉和顾客的信心。在冻干机生产过程中,活性药物成分(API)的检测与定量分析、赋形剂和清洁剂的微量残留浓度是冻干制剂生产的一项单一成本。

  冻干机的清洗验证是一项十分“费力”的工作,若再考虑生产设备的空闲时间成本,那么两者的结合就构成了制药厂成本的一部分。食品和药品管理局在检查指南中明确规定了冻干机清洁检验的期望。要达到罗列的期望值,基于有效、经济且切实可行的方法,可能有多种不同的清洁验证和/或确认方法。

冻干机清洗验证的定义:

  不起作用的模式:某物可能不起作用的方式。不合格是指对顾客产生影响的任何错误或瑕疵,可能是潜在的或当前的错误或瑕疵。

  基本失效模式:每一种可能的失效模式,不一定会发生。一般情况下,它会回答这样一个问题:它如何导致了一个产品或者过程失败?组分与特定的规格有何不同?

  可能的故障原因:每一种故障模式都可以被指定。

  以上就是小编为大家介绍的冻干机,感谢大家耐心的阅读!